Wie kommst Du darauf, das die EMA erst nach Rücksprache mit der FDA die Entscheidung getroffen hat ,Iclusig in Europa nicht vom Markt zu nehmen. Das widerspricht jeglicher Efahrung bei der Zulassung von Arzneimttteln in den USA und Europa. Die EMA handelt wie die FDA unabhäng voneinander. Im übrigen verweise ich auf die Begründungen des PRAC der EMA vom 08.11.2013 und dem Statement der FDA vom 31.10.13. Ich habe heute mit einem Facharzt für Hämatogie/Onkologie gesprochen, der die Entscheidung der EMA unterstützt hat, Iclusig nicht vom Markt zu nehmen. Im Kern geht es darum, das Iclusig eine last-line therapy ist, wenn alle anderen Medikamente versagen oder zu erwarten ist, das diese nicht ansprechen. Insofern handelt es sich bei Iclusig um ein Reservemedikament. Iclusig steht in Europa sowieso seit Zulassung im Juli 2013 unter besonderer Beobachtung (weil das Medikament vorzeitig zugelassen wurde, um Patienten mit entsprechender Indikation eine erhöhte Chance des Ansprechens zu ermöglichen). |