Ergebnis der Evaluation durch die FDA ist zum derzeitigen Stand ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ponatinib aufgrund des Risikos von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln und schwerwiegender Blutgefäßverengung. (1 Dem gegenüber stehen die Äußerungen vieler behandelnder Hämatologen, die bei der Entscheidung zur Behandlung mit Iclusig, trotz der bisher bekannten Nebenwirkungen, den Nutzen dem Risiko vorziehen würden. Ponatinib ist ein Kinasehemmer aus der Gruppe der BCR-ABL-Inhibitoren, der als Mittel der zweiten Wahl zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie und der Philadelphia-Chromosom-poaitiven akten Lymphoblastenleukämie eingesetzt wird. Es ist auch bei Resistenzen gegenüber anderen BCR-ABL-Inhibitoren wirksam, zum Beispiel bei der T3151-Mutation. (2 Insbesondere beim letzt genannten gilt Iclusig als Mittel der Wahl, da kein anderes Miedikament bei einer T3151-Mutation eine ansprechende Remisisionsrate erreicht. Da Zurzeit kein anderes Medikament auf die Indikation in der last-line-therapy anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass die FDA die Marktzulassung endgültig zurücknimmt. In Europa ist nach dem EMA Beschluss Iclusig weiterhin erhält. Iclusig wird nach Angaben von Ariad Pharmaceuticals nach 15 Europäischen Ländern ausgeliefert. Ob nach einem möglichen positiven Votum durch die FDA nach erneuter Marktzulassung das ursprünglich anvisierte Verkaufspotential erreicht werden kann,ist meiner Meinung nach schwer einzuschätzen. Quellen (1: ifap, Arzneimittelsicherheit -(2: Arzneimittel-Fachinformation EMA |
